行政規則- 法規專區- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利部食品藥物 ...
為確保醫療器材仿單內容之正確性及完整性,公告訂定「醫療器材中文仿單編寫原則」如附件,以提供廠商作為仿單編寫及查驗登記資料準備之參考。 檔案下載.
為確保醫療器材仿單內容之正確性及完整性,公告訂定「醫療器材中文仿單編寫原則」如附件,以提供廠商作為仿單編寫及查驗登記資料準備之參考。 檔案下載.
二、 仿單編寫注意事項. 1. 國產醫療器材之標籤、仿單、包裝,應以中文為主,所附外文字體應小於. 中文。輸入醫療器材除應加附中文仿單外,其標籤、包裝均應另以 ...
定義及說明醫療器材中文仿單應具備之基本內容,作為廠商製作仿單及審查人員核定仿單之參考。 檔案下載. 醫療器材中文仿單編寫原則之公告 · 醫療器材中文仿單 ...
2015年5月8日 - 醫療器材中文仿單編寫原則. 【說明】. 醫療器材中文仿單須依藥事法第75條規定及相關公告刊载。 一、本原則適用之醫療器核範圍. 本原則適用於第 ...
2019年7月11日 - 仿單:一般指型錄Catalog、使用說明書Instruction for use、操作手冊Operation manual等,由製造廠所提供,內容為宣稱產品用途、注意事項、型號 ...
2018年2月5日 - 一、依據衛生福利部食品藥物管理署107年2月2日FDA器字第1061609881號函辦理。 二、旨揭公告及其附件請逕自該署下載, ...
公告訂定家用醫療器材中文仿單編寫原則. 105.6.24FDA器字第1051604465號公告訂定家用醫療器材中文仿單編寫原則. 公告訂定家用醫療器材中文仿單編寫原則.
衛生福利部食品藥物管理署於104年12月24日公告FDA器字第1041612473號主旨: 公告醫療器材中文仿單核定原則公告事項:本署已於今(104)年公告「體外診斷醫療 ...
器字第. 1051604465. 號公告之「家用醫療器材中文仿單編寫原則」,. 業經衛生福利部食品藥物管理署於中華民國. 107. 年. 2. 月. 2. 日以. F. DA. 器字第. 1061609814.
一、依據衛生福利部104年3月12日FDA器字第1041601185號公告辦理。 二、為確保體外診斷醫療器材仿單內容之正確性及完整性,食藥署公告訂定「體外診斷醫療 ...