查驗登記專區- 藥品- 業務專區- 衛生福利部食品藥物管理署
查驗登記新手上路 · 藥品審查相關法規 · 申請須知與查檢表 · 案件辦理期限公告 · 西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準 · 各類申請表單 · 藥品優良送審規範指引 ...
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藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損或遺失之換發或補發,依本準則之規定;本準則未規定者,依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定 ...
藥品查驗登記的審查重點,在評估藥品技術性資料是否足以支持該藥品的安全性、有效性與品質。新藥上市前的查驗登記審查,包含了臨床試驗階段的試驗計畫書審查, ...
藥品查驗登記申請書. 資料來源:中醫藥司; 建檔日期:102-06-17; 更新時間:106-09-05. 附件下載. 藥品查驗登記申請書.doc · 藥品查驗登記申請書.odt. 回上一頁.
進入申請平台請點選上圖. 我國公告實施藥品查驗登記電子送件(E-Submission) 近年來,國際間陸續推行藥品審查案件電子送件與線上申請平台送件等措施,以提升送 ...
法規名稱:, 藥品查驗登記審查準則. 修正時間:, 中華民國107年1月4日. 立法沿革:, 中華民國107年1月4日衛生福利部衛部中字第1061861892號令修正發布增訂第92 ...
食品 · 藥品 · 醫療器材 · 化粧品 · 管制藥品 · 區管理中心 · 實驗室認證 · 研究檢驗 ... 業務專區 > 藥品 > 查驗登記專區 > 符合指示藥品審查基準藥品查驗登記申請區.
機關名稱, 衛生福利部食品藥物管理署. 服務說明, 申辦資訊及應附資料之查詢網址http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=2008. 下載人次, 已有440人下載 ...
1. 生物相似性藥品查驗登記基準. 2015 年06 月12 日修正. 前言. 隨著生物科技及製藥技術之進步,發展生物相似性藥品已成國際. 趨勢,各國也陸續公告或更新該類 ...
藥品查驗登記審查準則部分條文及第三十九條附. 件二、第四十條附件四、第四十二條附件八、附. 件九修正總說明. 藥品查驗登記審查準則(以下簡稱本準則)自九十四年 ...