仿單變更 - 衛生福利部食品藥物管理署
所刊載擬變更事項與中文仿單擬稿不符. ✘ 非由原登記製造廠/其總公司/國外許可證持有者出具. ✘ 非正本. ✘ 未刊載(所有製程之)製造廠、所載製造廠(廠名/廠址)與原 ...
所刊載擬變更事項與中文仿單擬稿不符. ✘ 非由原登記製造廠/其總公司/國外許可證持有者出具. ✘ 非正本. ✘ 未刊載(所有製程之)製造廠、所載製造廠(廠名/廠址)與原 ...
四)其他變更或申請委託包裝,新臺幣八千元。 (五)許可證、標籤或仿單核訂本補發,新臺幣八千元。 如開具郵政匯票或即期支票,其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理 ...
療器材變更登記作業,特訂定「醫療器材之標籤、仿單或外盒變更,無需申請核准之項目」(如附件),自即日起凡符合本公告事項規定者,廠商得配合市場上需要,自行 ...
許可證申請方式 · 查驗登記準備文件說明及參考資料 · 領證方式 · 聯絡方式 · 許可證有效期間展延 · 許可證變更 · 醫療器材諮議會 · 第一等級醫療器材查驗登記申請專區 ...
2, 請問需要將產品百分之百的成分含量,全部刊載於仿單上嗎? 是否可載明主成分 ... 8, 什麼情況下不需要申請醫療器材之仿單、標籤、外包裝的變更?(另開新視窗) ...
三)生體可用率試驗報告書(包含非監視成分查驗登記及因應變更登記)之審核,. 新臺幣三萬元。 ... 六)許可證、標籤或仿單核定本補發,新臺幣八千元。 (七)藥品原核准 ...
... 新成分新藥核准審查報告摘要 · 原料藥查驗登記申請區 · 原料藥主檔案(DMF申請)申請區 · 符合指示藥品審查基準藥品查驗登記申請區 · 藥品許可證展延及變更登記 ...
第2、3等級查驗登記送審表(包含申覆案) · 第2、3等級查驗登記案件資料表 · 經本部核准類似品之相關資料 · 第2、3等級查驗登記申請書正副本 · 醫療器材仿單標籤黏貼 ...
24, 外盒仿單標籤粘貼表, 2005-01-05. 25, 藥品查驗 ... 29, 修訂「藥品、醫療器材、化粧品變更登記申請書」及「許可證有效期間展延申請書」, 2004-03-30. 30, 藥物及 ...
請變更(1)-含:處方..劑型..廠址..委託. 製造..外觀..檢驗規格方法..標仿單等. 120天. 國產、輸入藥品(含生物藥品)許可證申. 請變更(3)包含:新適應症、新用法用. 量、涉須 ...