許可證變更- 許可證申請、變更、展延- 醫療器材- 業務專區- 衛生 ...
法規依據:醫療器材查驗登記審查準則(另開視窗)第3章第20條至第33條 ... 變更項目/ 檢附文件, 中文品名, 英文品名, 仿單、標籤、包裝, 增加規格, 註銷規格, 增加效能 ...
法規依據:醫療器材查驗登記審查準則(另開視窗)第3章第20條至第33條 ... 變更項目/ 檢附文件, 中文品名, 英文品名, 仿單、標籤、包裝, 增加規格, 註銷規格, 增加效能 ...
療器材變更登記作業,特訂定「醫療器材之標籤、仿單或外盒變更,無需申請核准之項目」(如附件),自即日起凡符合本公告事項規定者,廠商得配合市場上需要,自行 ...
2018年5月28日 - 輸入醫療器材許可證之仿單核定原則、核定範圍及後續變更處理原則為何? 2018/5/18 文瑜更新2019/6/25 郁欣上簽修改中英文版,負責組別:醫療 ...
3, 委託製造之醫療器材,其標籤和包裝可以僅標示受託廠之國別嗎?(另開新視窗) ... 8, 什麼情況下不需要申請醫療器材之仿單、標籤、外包裝的變更?(另開新視窗) ...
醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損換發、遺失補發,依本準則之規定;本 ... 三、未依規定刊載、修正或變更醫療器材之包裝、標籤或仿單者。
2018年5月28日 - 依據食品藥物管理署89年2月2日衛署藥字第89006412號公告:醫療器材之標籤、仿單或外盒變更,無需申請核准之項目,自即日起凡符合本公告事項 ...
第26 條. 申請醫療器材許可證變更效能、適應症、性能、用法或用量等事項者,應檢附下列資料: ... 三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本正本。
2017年4月26日 - 醫療器材之標籤、仿單或外盒所載之許可證持有者藥商地址如經核准變更者,應於六個月內更新產品標籤、仿單或外盒. 2017-04-26. 發文單位:衛生 ...
申請變更醫療器材許可證之原廠仿單、標籤、包裝,應檢附下列資料: 一、藥物變更登記申請書。 二、擬變更之內容與原核准者之比較表。 三、原許可證正本。 四、原核准 ...