查驗登記相關表單- 表單下載- 醫療器材- 業務專區- 衛生福利部 ...
3, 第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表(自106年6月1日起 ... 7, 第2、3等級申請醫療器材查驗登記送審表(自105年7月1日起生效) 第2、3等級 ...
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一、為強化醫療器材查驗登記送審資料之品質,訂定「醫療器材查驗登記優良送審 ... 二、公告另載於本部食品藥物管理署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之醫療器材 ...
自100年1月1日起,第2、3等級一般醫療器材查驗登記申請案請使用新版案件送審表,申請廠商請填具此送審表,申請案號部份由收文人員統一編列。 請務必勾選1~4 ...
申請查驗登記流程及表單下載. 根據藥事法(另開視窗)第四十條規定,製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可 ...
國內製造業者, 國外輸入業者. 第二、三等級申請醫療器材查驗登記送審表一份 · 第二、三等級申請醫療器材查驗登記資料表一份 · 醫療器材查驗登記申請書(正本) · 醫療 ...
2019年7月11日 - 1. 第一等級一般醫療器材查驗登記申請(非臨櫃辦理). 80天. 醫療器材查驗登記審查準則. 2. 第二等級一般醫療器材查驗登記申請. 140天. 醫療器材 ...
第2、3等級查驗登記送審表(包含申覆案) · 第2、3等級查驗登記案件資料表 ... 性與功效性基本規範及技術文件摘要指引」及相關文件 · 醫療器材查驗登記優良送審規範.
醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損換發、遺失補發,依本準則之規定;本準則未規定者,依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定 ...
關申請查驗登記並繳納費用,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或. 輸入。倘宣稱 ... 我國醫療器材查驗登記送審資料格式,已與全球醫療器材調和化組織(GHTF).
第2、3 等級申請醫療器材查驗登記送審表. 1.□國產2.□新醫材3.□第二等級4.□簡化. □輸入□一般醫材□第三等級【美國及歐盟上市證明】. □申覆□一物多品名.