家用醫療器材中文仿單編寫原則 - 衛生福利部食品藥物管理署
105 年06 月22 日發布. 【說明】. 1. 醫療器材中文仿單之刊載內容須依《藥事法》第75 條及其他相關規定及公告. 辦理。 2. 為確保醫療器材仿單內容之完整性,本署已 ...
105 年06 月22 日發布. 【說明】. 1. 醫療器材中文仿單之刊載內容須依《藥事法》第75 條及其他相關規定及公告. 辦理。 2. 為確保醫療器材仿單內容之完整性,本署已 ...
二、 仿單編寫注意事項. 1. 國產醫療器材之標籤、仿單、包裝,應以中文為主,所附外文字體應小於. 中文。輸入醫療器材除應加附中文仿單外,其標籤、包裝均應另以 ...
定義及說明醫療器材中文仿單應具備之基本內容,作為廠商製作仿單及審查人員核定仿單之參考。 檔案下載. 醫療器材中文仿單編寫原則之公告 · 醫療器材中文仿單 ...
公告訂定家用醫療器材中文仿單編寫原則. 105.6.24FDA器字第1051604465號公告訂定家用醫療器材中文仿單編寫原則. 公告訂定家用醫療器材中文仿單編寫原則.
體外診斷醫療器材中文仿單編寫原則. 104.3.9. 【說明】. 1. 醫療器材仿單之登載內容應依藥事法、醫療器材管理辦法及相關規定辦. 理。 2. 為確保體外診斷醫療器材仿單 ...
2018年2月5日 - 一、依據衛生福利部食品藥物管理署107年2月2日FDA器字第1061609881號函辦理。 二、旨揭公告及其附件請逕自該署下載, ...
2019年7月11日 - 中文仿單稿:查驗登記申請時應製作中文仿單稿供審查人員核閱。 ... 由國外進口已持有醫療器材許可證的產品,如果僅有英文標籤無中文標籤,能 ...
2015年5月8日 - 中文。輸入醫療器材除應加附中文仿單外,其標籤、包裝均應另以中文載. 明品名、許可證字號及輸入藥商名稱、地址,且應以中文或依習慣能辨明.
衛生福利部食品藥物管理署於104年12月24日公告FDA器字第1041612473號主旨: 公告醫療器材中文仿單核定原則公告事項:本署已於今(104)年公告「體外診斷醫療 ...
一、依據衛生福利部104年3月12日FDA器字第1041601185號公告辦理。 二、為確保體外診斷醫療器材仿單內容之正確性及完整性,食藥署公告訂定「體外診斷醫療 ...